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国家“十四五”重点研发计划“脊柱畸形精准诊疗体系构建及关键技术研究”2024年度会议召开

2024.12.08

12月7日,由中国医学科学院北京协和医院牵头的国家十四五重点研发计划“常见多发病防治研究”重点专项“脊柱畸形精准诊疗体系构建及关键技术研究”2024年度会议在江城武汉顺利召开。

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中国医学科学院北京协和医院、上海交通大学医学院附属新华医院、首都医科大学宣武医院、南京大学医学院附属鼓楼医院、浙江大学医学院附属第二医院、中国人民解放军总医院、北京大学第一医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、昆明医科大学第二附属医院、南昌大学第一附属医院、海军军医大学第二医院(上海长征医院)、首都医科大学附属北京儿童医院、四川大学华西医院、郑州大学第一附属医院、广西码王等15家项目参与单位及参与多中心研究的全国数十家协作单位的专家教授共计60余人出席了2024年度会议。

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启动一年来 各课题组项目任务有序推进

项目首席专家、中国医学科学院北京协和医院骨科主任仉建国教授在致辞中表示,项目启动至今即将满一年,希望能够通过此次会议对各课题的进展进行全面的回顾与评估,探讨在项目执行过程中可能遇到的问题。仉建国教授强调,希望各参与单位、协作单位能够充分利用此次会议,积极交流意见,对各子课题大家遇到的共性问题提出切实可行的解决方案,为项目的持续推进打下坚实的基础,确保项目能够按照既定目标顺利进行。

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致辞:中国医学科学院北京协和医院 仉建国教授


中国医学科学院北京协和医院吴南教授对重点研发计划的总体进展情况进行了汇报,他指出,在前期积累丰富、项目内部各子课题间交流顺畅,以及项目牵头单位、课题承担单位和参与单位投入足量人力物力的基础上,2024年度项目整体进展顺利。截至目前,项目已累计收集4000余例多中心脊柱畸形患者数据,获得三类医疗器械注册证 2 个,研发生产植入物新产品 2 个,申请专利 5 项,发表高水平论文 1 篇,完成指南1篇。

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中国医学科学院北京协和医院 吴南教授

自2023年2月启动以来,该重点研发计划已实施近一年,各课题组项目任务有序推进。会议上,各子课题负责单位围绕六个子课题的任务进展情况进行了详细汇报和讨论,分析了项目实施过程中遇到的问题和挑战。此外,还就下阶段的研究计划和思路进行了重点讨论,确保研究的科学性和前瞻性。

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子课题一

《脊柱畸形标准化评估及专病数据库建设》汇报


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子课题二

《脊柱畸形筛查的新技术研究》汇报


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子课题三

《脊柱畸形精准诊断及预后体系建立》汇报


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子课题四

《脊柱畸形智能影像评估及术前规划新产品研发》汇报


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子课题五

《脊柱畸形新型矫形和椎间融合系统的研发》汇报


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子课题六

《新产品和系统的前瞻性、多中心临床评价及验证》汇报


唯一参与企业 德康医疗深度参与项目实施

作为此次重点研发计划中唯一的参与企业,德康医疗深度参与项目子课题四、课题五和课题六的相关工作,推动产学研用深度融合。


子课题四《脊柱畸形智能影像评估及术前规划新产品研发》中,德康医疗通过数字化、人工智能手段积极推进脊柱畸形智能影像评估及术前规划的开发验证、专利申请、临床应用研究的培训及辅助等工作。目前,已完成相关算法的模型训练和2D/3D数据椎体关键点标注;2D Web端系统已上线,桌面端的客户端系统及相应控件的开发工作已近尾声。

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天穹骨科数据库


子课题五《脊柱畸形新型矫形和椎间融合系统的研发》中,德康医疗已于今年3月获得具备更优秀的Stand-alone解决方案的插片式自稳定型腰椎融合器和专为微型化矫形设计的全新一代钴基合金胸腰后路内固定系统这两款核心产品的三类医疗器械注册证。截至目前已完成在全国近30个省(自治区、直辖市)平台、市级平台的市场准入工作。目前,这两款项目核心产品均已正式上市。

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联动提速 多中心研究进入实质性实施阶段

子课题六《新产品和系统的前瞻性、多中心临床评价及验证》于今年5月启动了多中心研究协作单位征集工作,邀请覆盖全国28省,超过120余家标杆医院、区域重点医院和国家骨科与运动康复临床医学研究中心医联体医院共同参与,组建了目前全国大规模脊柱畸形多中心研究协作网。目前多家参与医院已启动伦理审查审批流程,推动项目进入实质性阶段。在多中心、前瞻性临床评价及验证研究环节中,上述两款由公司研发的核心产品将在全国多地临床全面推广应用。


年度会议期间,为了向项目各参与单位、协作单位明确多中心、前瞻性临床评价及验证研究的工作规范、流程和具体要求,子课题六PI单位中国人民解放军总医院刘建恒教授分享了课题研究内容技术路线、研究目标与考核指标、多中心研究设计思考、不良事件及SAE报告,详细介绍了临床试验流程、入排标准、受试者退出标准、试验组和对照组产品信息、观察指标与评价标准等信息,着重讲解了数据录入工作要求。他同时表示,为了推进多中心研究工作的落实,将于近期召开多中心研究的启动会工作。

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后续,随着多中心临床评价及验证项目的深入推进,预计将有多地区、多人群、多队列的具有代表性的数据纳入其中,确保研究的多样性和代表性,为脊柱畸形精准诊疗的临床评价及验证提供坚实基础。


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