2024年4月15日，是德康医疗发展史上的一个重要里程碑。这一天，德康医疗智能化研发制造产业基地全面启用。占地20,000平方米的智能化、现代化生产制造厂房，配备400余台高精度机械加工、表面处理和清洗包装设备，结合CAM编程、5轴联动加工中心、自动化纵切机床以及高精度机床加工精准分析检测系统，实现了高智能、高效率、高精度、高自动化制造。
在制造中心多部门的通力协作下，德康医疗已形成数百万件植入物、数千套手术器械的年产能，是全国最大的骨科植入器械生产基地之一。通过工艺规划设计，制造中心将千余款产品从研发蓝图转化为量产现实，并为临床提供各类定制加工服务，满足多元化、多场景和个性化的临床需求。
质量是企业价值的基石。检验工作作为质量保障的首要防线，发挥着确保产品符合标准、预防质量问题的关键作用。随着公司整体产能的显著提升，质量部原材料、半成品及成品生产检验入库批次与数量明显增长。质量部化压力为动力，在严格的质量管理体系下，成品合格率持续维持在100%的高水平。
作为骨科医疗器械质量管理的核心组成部分，今年无菌保障领域实现软硬件双重飞跃。硬件方面，全新的洁净区设计与建设，实现了各功能区域的精益化布局，智能化巴氏消毒的2RO+EDI纯化水系统可满足FDA、欧盟GMP、ISO14644及国内GMP对于骨科产品生产、清洗、包装的洁净环境要求。软件方面，通过制定详细的灭菌标准操作程序（SOP），实现了常规化的灭菌管理。坚持“严”的要求，才能拿到“实”的成效。体系方面，德康医疗全年一次性通过8个产品注册质量体系核查、4个批次产品一次性通过国家局抽检、顺利完成浙江省局对体系和多个产品的飞行检查。ISO13485体系再获莱茵体系认证，新增非吸收性外科缝线、聚醚醚酮界面螺钉系统、自稳定型腰椎融合器等多项产品认证。20余张医疗器械产品出口销售证明获颁，助力出海业务扬帆远航！
2024年，德康医疗进入市场提质扩面阶段。从技术研发的创新突破，到生产工艺的优化改进，从市场营销一线的专业热忱，到中后台保障的事无巨细，日复一日的坚信、坚定和坚持，让我们积跬步至千里。入院数2500+家，手术量再翻一番，经销合作伙伴新增80%以上，300个自建库及物流仓辐射全国。第二批脊柱国采项目持续拓展；第四批运医国采全国落地；创伤省际联盟大大加速全国市场覆盖。
在深耕脊柱市场的基础上，今年德康医疗持续在创伤领域创新发力，全新一代股骨粗隆髓内钉-加强型PFNA、抗旋型InterTAN上市，适应症扩大，为医生患者提供了更优选择。运动医学聚醚醚酮带线锚钉系统、带袢钛板系统以及非吸收性外科缝线先后量产上市，产品梯队日臻丰富。
2024年“出海”战略全面启动，海外销售体系加速搭建。今年，德康医疗先后亮相2024年第44届SICOT大会、第56届德国杜塞尔多夫国际医疗器械及设备展览会（MEDICA 2024），并积极参与迪拜医疗展Arab Health、新加坡Medical Fair和美国FIME，全面拓展亚太、拉美市场。
2024年，研发中心以专业为舟、以效率为帆，持续丰富产品线，全力推进注册证取证工作。全年取得4张脊柱及运医产品国内注册证新证【NOAH4.5微型钴铬钼胸腰后路内固定系统和Uni-L插片式自稳定型腰椎融合器（国内首证）、聚醚醚酮界面螺钉系统、TC4金属缆索内固定系统】。与此同时，锁定接骨板系统变更注册成功获批，40余个扩充型号适配更多不同类型、不同程度的创伤情况，为临床提供更丰富的产品选择。
为响应公司的“出海”战略，研发中心再次将“德康速度”具象化。短短一月内捷报频传，脊柱产品颈椎椎间融合系统及腰椎椎间融合系统先后获得FDA 510(K)认证。创伤产品交锁髓内钉系统、运动医学产品聚醚醚酮带线锚钉系统及带袢钛板系统也相继提交FDA注册。
数字化时代，智能化的协同创新正成为企业推动业务创新、提升运营效率的重要途径。今年，ERP系统、WMS仓库管理系统、MES解决方案等多个数字关键项目升级提效顺利完成。集成了实时监控生产进度、智能优化生产计划、自动化排产及实时质量数据采集等核心功能的MES系统已完成部署，在生产效率、质量控制、资源管理以及决策支持等多个维度上实现显著提升，为智能制造增添新势能。
供应链端，WMS仓库管理系统全面升级，实现了库存管理的精准化与动态优化。供应链控制塔作为数据整合与决策支持的核心平台，成功实现了从原材料采购到成品交付的端到端数据整合。
创新是对抗内卷最好的答案。截至年底，德康医疗累计获得百余项发明专利、近50项实用新型专利。
鲲鹏生物力学实验室在高标准严要求下，今年完成20余项产品注册及验证工作，累计试验机运行8亿次，完成100余项测试。在2023年以零不符合项通过ISO/IEC 17025体系复评审的基础上，今年实验室接受CNAS现场体系审核，预计2025年一季度将获得CNAS资质。
天穹骨科数据库建设再进一步！数据库在人工智能方向实现了双步骤X光椎体特征点识别算法与高精度的3D椎体分割识别技术。目前，桌面端软件系统正在紧锣密鼓筹备上线，预计将于2025年一季度投入使用。
依托研发注册、生产工艺等多轮驱动，今年公司在产学研用项目申报和医工交叉合作项目中硕果累累，成功实现项目验收1项、立项2项，完成8项横向项目，并再次入选嘉兴市重点研发计划（2024年度）。
在研项目“十四五”重点研发计划“脊柱畸形精准诊疗体系构建及关键技术研究”和2024年国家科技部重点研发计划“生物医用材料青年科学家项目”稳步推进，共获得三类医疗器械注册2个，研发生产植入物新产品2个，申请专利近20项，已获2项发明专利授权。
在骨科医疗器械这一高度专业化和技术驱动的行业，学术交流是洞察市场趋势与临床需求的重要窗口。今年德康医疗持续参与、推进学术交流和行业对话，全年参与、组织落地80余场学术活动，覆盖全国75个城市，千余位专家及合作伙伴参与，既包括国内专业骨科学术会议，也有多场自主举办的高质量学术研讨会、专家讲座与临床案例分享会。
公益向善，托举挺拔人生。依托中国健康促进基金会脊柱畸形专项基金，德康医疗先后协助在海口、贵阳、毕节、巴中、兰州、赤峰等地举办6场公益活动，并为佛山、毕节等地区的多位低收入家庭青少年脊柱畸形患者提供矫形手术援助。同时，为了向基层医院骨科临床工作者和医学院校学生提供系统全面、具有实用性的骨科医疗出版物，联合多家权威三甲医院的脊柱外科专家，翻译出版教学类和科普类的骨科图书。
新厂区投入使用以来，为进一步提升员工的归属感和幸福感，运营中心积极为员工构建厂区便捷生活圈，新食堂、新宿舍、新健身房全面部署交付，一站式满足员工的“安居”“乐业”需求。
为全面提升厂区的安全生产水平、优化作业环境、保护员工健康，实现可持续发展，今年EHS建设工作全面铺开。全年落实多次安全培训、三级安全教育宣导工作，开展不同层级的EHS安全巡查，进一步筑牢安全生产防线，为厂区安全运营再添护盾。
