此次ISO/IEC 17025的管理体系认证通过，标志着鲲鹏生物力学实验室具备了在脊柱、创伤、关节和运动医学等医疗器械领域及金属、生物材料等领域依据ISO/IEC 17025国际准则独立开展检测的技术能力，所出具的测试报告在WTO成员国得到互认（涵盖NMPA、US-FDA、CE等），是实验室管理水平与技术能力达到国际标准的重要标志。

目前，实验室能承担数百项测试服务，覆盖了95%的脊柱产品和创伤产品标准检测、80%的运动医学及关节产品检测。试验范围涵盖生物材料脊柱、创伤、关节、运动医学系统各类标准测试、定制测试、有限元仿真模拟、失效分析、生物力学在骨科植入器械设计及临床应用分析等。为高性能医疗器械品质的提高、创新的突破提供技术支持。实验室下设质量体系管理、静态测试、动态测试、失效评估、结构优化评估、显微分析模拟手术、工装物料库、制样储样等多项功能区，并配备了产品及材料的静态与疲劳性能研究、多自由度运动检测、材料微观性能表征与分析等各类设备。

鲲鹏生物力学实验室于2021年5月正式向IAS提交认证申请，2021年9月开始接受IAS的审核。评审涉及医疗器械及生物材料领域近300项检测标准，覆盖髋关节假体、膝关节假体、肩关节假体、脊柱内固定系统、枕颈和枕颈胸植入物、椎间融合器、金属带锁髓内钉、金属接骨板、金属接骨螺钉、金属骨针、金属缆索、运动医学等多个产品。

受境外疫情影响，本次审核通过远程审核方式进行，三位国际资深审核专家分别对实验室的检测方案、人员能力、检测过程管控以及基于ISO/IEC 17025的管理体系等方面进行了为期近一个月全面、严谨、细致地评审。鲲鹏生物力学实验室协同各个部门共同参与，紧密配合最终专业高效地以0不符合项一次性完成了审核。实验室的专业能力获得了三位资深国际审核专家一致地高度认可。三位国际资深审核对实验室极高的管理水平、优异的技术人员、规范的现场操作给与了极大的肯定，认为实验室的检测服务及配套设施满足相关法规及认可规范的要求，管理体系运行有效，并于2022年1月16日正式向鲲鹏生物力学实验室颁发证书。鲲鹏生物力学实验室承诺，在国际规范及标准的要求下持续地、专业地为同行朋友们提供规范、优质、高效的服务。

鲲鹏生物力学实验室于2018年3月正式成立（英文名为：Zhejiang Biomed Testing Technology Limited Company）。作为一家独立第三方实验室，其依托浙江清华长三角研究院、中国科学院力学研究所、中国人民解放军总医院骨科研究所等多家机构，致力于生物力学与仿真分析、植入物和人工器官标准测试、研发定制测试和产品失效分析、专利成果转化、骨科学前沿技术研究等。

ISO 17025实验室管理体系

ISO17025是实验室认可服务的国际标准，目前最新版本是2017年11月发布的，全称是ISO/IEC17025:ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》。ISO 17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO（国际标准化组织/合格评定委员会）制定的实验室管理标准，该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织（ILAC）”，由包括IAS在内的44个实验室认可机构参加。

ISO17025实验室认可的意义

1．实验室自身发展的需要检查报告和（或）检查证书是实验室最终成果的体现，能否向社会出具高质量（准确、可靠、及时）的报告和（或）证书，并得到社会各界的依赖和认可，已成为实验室能否适应市场经济需求的核心问题，而实验室认可恰为人们在对检测数据的信任上提供了信心。

2．实验室认可是客观需要的产物

a.发展贸易的需要; b.质量认证发展的需要; c.公证活动的需要; d.政府管理的需要

3．ISO17025实验室认可的作用                      

a.表明实验室具备了按国际认可准则开展服务的能力; b.增强了实验室的市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任; c.获得与IAS签署互认协议的国家与地区认可机构的承认，有利于消除非关税贸易技术壁垒; d.参与国际间实验室认可双边、多边合作，促进工业、技术、商贸的发展; e.可在认可的范围内使用IAS实验室国家认可标志和ILAC国际互认联合标志; f.在IAS网站电子注册、发布；接受IAS认可委员会的监督审核，提高实验室的知名度。

ISO 17025标准

主要包括：定义、组织和管理、质量体系、审核和评审、人员、设施和环境、设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理、记录证书和报告、校准或检测的分包、外部协助和供给、投诉等内容。该标准中核心内容为设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理，这些内容重点是评价实验室校准或检测能力是否达到预期要求。

IAS组织

IAS是一家非营利性公益机构，自1975年以来一直提供认证服务。IAS为包括政府实体、商业企业和专业协会在内的众多公司和组织提供认证服务。IAS同时也是亚太认可合作组织（Asia Pacific Accreditation Cooperation，简称APAC）、国际认证论坛（International Accreditation Forum，简称IAF）和国际实验室认可合作组织（International Laboratory Accreditation Cooperation，简称ILAC）下的一系列全球多边互认协议（MRA/MLA）的签约方。IAS认证项目基于公认的国家和国际标准，以确保其认证在国内或全球范围内被接受。